Cad iad na cáilíochtaí a theastaíonn ó mhonaróirí cathaoireacha rothaí leictreacha le haghaidh onnmhairiú?

Cad iad na cáilíochtaí a theastaíonn ó mhonaróirí cathaoireacha rothaí leictreacha le haghaidh onnmhairiú?
Mar chineál feiste leighis, onnmhairiúcathaoireacha rothaí leictreachasraith cáilíochtaí agus riachtanas deimhniúcháin i gceist. Seo a leanas na príomhcháilíochtaí amonaróirí cathaoireacha rothaí leictreachais gá a bheith agat agus tú ag onnmhairiú:

1. Cloí le ceanglais rialála na spriocthíre
Deimhniú US FDA
Aicmítear cathaoireacha rothaí leictreacha mar fheistí leighis Aicme II sna Stáit Aontaithe agus ní mór dóibh doiciméid 510K a chur faoi bhráid an FDA agus athbhreithniú teicniúil a dhéanamh ag an FDA. Is é prionsabal 510K a chruthú go bhfuil an fheiste leighis dhearbhaithe comhionann go substaintiúil leis an bhfeiste atá ar an margadh go dleathach sna Stáit Aontaithe.

Deimhniú CE an AE
De réir Rialachán AE (AE) 2017/745, aicmítear cathaoireacha rothaí leictreacha mar fheistí leighis Aicme I. Tar éis d'fheistí leighis Aicme I dul faoi thástáil táirgí ábhartha agus tuarascálacha tástála a fháil, agus tar éis doiciméid theicniúla a thiomsú a chomhlíonann na caighdeáin de réir na gceanglas rialála, is féidir iad a chur faoi bhráid ionadaí údaraithe an AE le haghaidh clárúcháin agus is féidir deimhniú CE a chomhlánú.

deimhniú UKCA
Déantar cathaoireacha rothaí leictreacha agus scútair leictreacha a onnmhairiú chuig an RA. De réir riachtanais rialacháin feistí leighis UKMDR2002, is feistí leighis Aicme I iad. Déan iarratas ar dheimhniú UKCA de réir mar is gá.

deimhniú na hEilvéise
Déantar cathaoireacha rothaí leictreacha agus scútair leictreacha a onnmhairiú chuig an Eilvéis. De réir riachtanais rialacháin um fheistí leighis oMedDO, is feistí leighis Aicme I iad. De réir riachtanais ionadaithe na hEilvéise agus clárú na hEilvéise

2. Caighdeáin náisiúnta agus caighdeáin tionscail
Caighdeáin náisiúnta
Is caighdeán náisiúnta Síneach é "cathaoireacha rothaí leictreacha" a shonraíonn na prionsabail téarmaíochta agus ainmniúcháin samhlacha, ceanglais dromchla, ceanglais tionóil, ceanglais tríthoiseach, ceanglais feidhmíochta, riachtanais neart, retardancy lasair, riachtanais aeráide, cumhachta agus córais rialaithe, agus modhanna tástála agus cigireachtaí comhfhreagracha. rialacha maidir le cathaoireacha rothaí leictreacha.

Caighdeáin tionscail
Is caighdeán tionscail é "Sonraíochtaí Teicniúla Sábháilteachta do Cadhnraí Litiam-ian agus Pacáistí Battery do Chathaoireacha Rothaí Leictreacha", agus is í an Aireacht Tionscail agus Teicneolaíocht Faisnéise an roinn inniúil.

3. Córas bainistíochta cáilíochta
ISO 13485 agus ISO 9001
Pasfaidh go leor déantúsóirí cathaoireacha rothaí leictreacha deimhniú córas bainistíochta cáilíochta ISO 13485 agus ISO 9001 chun a chinntiú go gcomhlíonann córais cáilíochta agus bainistíochta táirgí caighdeáin idirnáisiúnta

4. Caighdeáin sábháilteachta ceallraí agus charger
Caighdeáin sábháilteachta ceallraí litiam
Ní mór do na cadhnraí litiam a úsáidtear i gcathaoireacha rothaí leictreacha cloí leis na caighdeáin sábháilteachta comhfhreagracha, mar shampla GB/T 36676-2018 "Ceanglais sábháilteachta agus modhanna tástála do chadhnraí litiam-ian agus pacáistí ceallraí do chathaoireacha rothaí leictreacha"

5. Tástáil táirge agus meastóireacht feidhmíochta
Tástáil feidhmíochta
Ní mór cathaoireacha rothaí leictreacha a thástáil le haghaidh feidhmíochta de réir caighdeáin idirnáisiúnta ar nós an tsraith ISO 7176 chun a sábháilteacht agus a n-iontaofacht a chinntiú
Tástáil bhitheolaíoch
Más cathaoir rothaí leictreach é, tá gá le tástáil bhitheolaíoch freisin chun a chinntiú go bhfuil an t-ábhar neamhdhíobhálach don chorp daonna
Sábháilteacht, EMC agus tástálacha fíoraithe bogearraí
Ní mór do chathaoireacha rothaí leictreacha freisin tástálacha sábháilteachta, EMC agus fíorú bogearraí a chomhlánú chun sábháilteacht leictreach agus comhoiriúnacht leictreamaighnéadach an táirge a chinntiú

6. Doiciméid easpórtála agus dearbhú comhlíonta
Ionadaí údaraithe AE
Teastaíonn ionadaí údaraithe AE comhlíontach chun onnmhairiú chuig an AE chun cabhrú le monaróirí fadhbanna éagsúla a réiteach go tapa agus go cruinn
Dearbhú comhréireachta
Ní mór don mhonaróir dearbhú comhréireachta a eisiúint chun a chruthú go gcomhlíonann an táirge na ceanglais rialála go léir is infheidhme

7. Ceanglais eile
Pacáistiú, lipéadú, treoracha
Ní mór do phacáistiú, lipéadú, treoracha, etc. an táirge ceanglais rialála an mhargaidh sprice a chomhlíonadh
Feidhmchlár SRN agus UDI
Faoi na ceanglais MDR, ní mór do chathaoireacha rothaí a onnmhairítear mar fheistí leighis cur i bhfeidhm SRN agus UDI a chomhlánú agus iad a chur isteach i mbunachar sonraí EUDAMED

Go hachomair, ní mór do mhonaróirí cathaoireacha rothaí leictreacha sraith ceanglais cháilíochta agus deimhnithe a leanúint agus iad ag onnmhairiú táirgí chun a chinntiú go bhféadfaidh na táirgí dul isteach sa spriocmhargadh go réidh. Ní hamháin go mbaineann na ceanglais seo le sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge, ach áirítear freisin córais bhainistíochta cáilíochta, caighdeáin sábháilteachta ceallraí, tástáil táirge agus meastóireacht feidhmíochta agus gnéithe eile. Is é comhlíonadh na rialachán seo an eochair chun a chinntiú go bhféadfaidh monaróirí cathaoireacha rothaí leictreacha dul san iomaíocht go rathúil sa mhargadh domhanda.