Caighdeáin nach mór do chathaoireacha rothaí leictreacha cloí leo i dtrádáil idirnáisiúnta

Caighdeáin nach mór do chathaoireacha rothaí leictreacha cloí leo i dtrádáil idirnáisiúnta
Mar fheiste cúnta athshlánúcháin thábhachtach, tá ról níos tábhachtaí ag cathaoireacha rothaí leictreacha i dtrádáil idirnáisiúnta. D'fhonn sábháilteacht, éifeachtacht agus comhlíonadh cathaoireacha rothaí leictreacha a áirithiú, tá sraith caighdeáin agus rialacháin curtha le chéile ag tíortha agus le réigiúin. Seo a leanas na príomhchaighdeáin acathaoireacha rothaí leictreachagá cloí leis i dtrádáil idirnáisiúnta:

1. Caighdeáin rochtana margaidh an AE
Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis (MDR)
Aicmítear cathaoireacha rothaí leictreacha mar fheistí leighis Aicme I i margadh an AE. De réir Rialachán an AE (AE) 2017/745, ní mór do chathaoireacha rothaí leictreacha a onnmhairítear chuig Ballstáit an AE na ceanglais seo a leanas a chomhlíonadh:

Ionadaí Údaraithe AE Comhlíontach: Roghnaigh Ionadaí Údaraithe AE comhlíontach a bhfuil taithí aige nó aici chun cabhrú le monaróirí fadhbanna éagsúla a réiteach go tapa agus go cruinn.
Clárú táirge: Cuir iarratas ar chlárú táirge isteach chuig an mballstát ina bhfuil an t-ionadaí AE lonnaithe agus comhlánaigh an litir chlárúcháin.
Doiciméid theicniúla MDR: Ullmhaigh doiciméid theicniúla CE a chomhlíonann ceanglais na rialachán MDR. Ag an am céanna, ní mór d’ionadaí an AE na doiciméid theicniúla a choinneáil freisin le haghaidh seiceálacha oifigiúla AE.
Dearbhú Comhréireachta (DOC): Baineann cathaoireacha rothaí le feistí Aicme I, agus tá gá le dearbhú comhréireachta freisin.
Caighdeáin tástála
EN 12183: Infheidhme maidir le cathaoireacha rothaí láimhe a bhfuil ualach nach mó ná 250kg acu agus cathaoireacha rothaí láimhe le gléasanna cúnta leictreacha
EN 12184: Infheidhme maidir le cathaoireacha rothaí leictreacha ag a bhfuil uasluas nach mó ná 15 km/u agus a iompraíonn ceann amháin agus ualach nach mó ná 300 kg

2. Caighdeáin rochtana margaidh na SA
Deimhniú FDA 510(k).
Aicmítear cathaoireacha rothaí leictreacha mar fheistí leighis Aicme II sna Stáit Aontaithe. Chun dul isteach i margadh na SA, ní mór duit doiciméad 510K a chur isteach chuig an FDA agus glacadh le hathbhreithniú teicniúil an FDA. Is é prionsabal 510K an FDA ná a chruthú go bhfuil an fheiste leighis dearbhaithe comhionann go substaintiúil leis an bhfeiste atá ar an margadh go dleathach sna Stáit Aontaithe.

Ceanglais eile
Deimhniú clárúcháin: Ní mór do chathaoireacha rothaí leictreacha a onnmhairítear chuig na Stáit Aontaithe deimhniú clárúcháin a sholáthar freisin.
Lámhleabhar táirgeachta: Lámhleabhar táirge mionsonraithe a sholáthar.
Ceadúnas táirgthe: Ceadúnas táirgthe a chruthaíonn go gcomhlíonann an próiseas táirgthe na rialacháin.
Taifid rialaithe cáilíochta: Taispeáin taifid rialaithe cáilíochta an phróisis táirgthe táirgí.
Tuairisc chigireachta táirge: Cuir tuarascáil iniúchta táirge ar fáil chun cáilíocht an táirge a chruthú

3. Caighdeáin rochtana margaidh na RA
deimhniú UKCA
Is feistí leighis Aicme I iad cathaoireacha rothaí leictreacha a onnmhairítear go dtí an RA de réir riachtanais rialacháin feistí leighis UKMDR2002 agus is gá iarratas a dhéanamh ar dheimhniú UKCA. Tar éis an 30 Meitheamh, 2023, ní mór feistí leighis Aicme I a mharcáil leis an marc UKCA sular féidir iad a onnmhairiú go dtí an RA.

Riachtanais
Sonraigh UKRP uathúil: Ní mór do mhonaróirí Duine Freagrach uathúil na RA (UKRP) a shonrú.
Clárú táirgí: Tá clárú táirgí le MHRA críochnaithe ag UKRP.
Doiciméid theicniúla: Tá doiciméid theicniúla CE nó doiciméid theicniúla UKCA ann a chomhlíonann na ceanglais.

4. Caighdeáin idirnáisiúnta
ISO 13485
Is caighdeán idirnáisiúnta é ISO 13485 do chórais bainistíochta cáilíochta feistí leighis. Cé nach ceanglas díreach é maidir le rochtain ar an margadh, soláthraíonn sé dearbhú cáilíochta maidir le dearadh agus táirgeadh feistí leighis.

Conclúid
Ní mór do chathaoireacha rothaí leictreacha cloí le caighdeáin agus rialacháin dhian sa trádáil idirnáisiúnta chun sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí a chinntiú. Ní mór do mhonaróirí ceanglais rialála an mhargaidh sprice a thuiscint agus a chinntiú go gcomhlíonann a gcuid táirgí na caighdeáin tástála ábhartha agus na sonraíochtaí teicniúla. Trí na caighdeáin seo a chomhlíonadh, is féidir le cathaoireacha rothaí leictreacha dul isteach sa mhargadh idirnáisiúnta go réidh agus feistí cúnta athshlánúcháin ardchaighdeáin a sholáthar d'úsáideoirí ar fud an domhain.