Conas faisnéis deimhniúcháin idirnáisiúnta a fháil le haghaidh cathaoireacha rothaí leictreacha?

Conas faisnéis deimhniúcháin idirnáisiúnta a fháil le haghaidh cathaoireacha rothaí leictreacha?

Baineann na céimeanna agus na ceanglais seo a leanas go príomha le faisnéis deimhniúcháin idirnáisiúnta a fháil do chathaoireacha rothaí leictreacha:

1. Na rialacháin agus na caighdeáin is infheidhme a thuiscint
Cathaoireacha rothaí leictreachatá ceanglais deimhniúcháin éagsúla acu i dtíortha agus i réigiúin éagsúla. San AE, ní mór do chathaoireacha rothaí leictreacha ceanglais an Rialacháin um Fheistí Leighis (MDR) [Rialachán (AE) 2017/745] agus na Treorach Innealra (MD) [2006/42/CE] a chomhlíonadh. Ina theannta sin, is gá an Treoir um Chomhoiriúnacht Leictreamaighnéadach (Treoir EMC) [2014/30/AE] agus an Treoir Ísealvoltais (LVD) [2014/35/AE] a chur san áireamh.

2. Céimeanna measúnaithe comhréireachta agus deimhnithe
Aicmiú táirge agus roghnú cosán comhréireachta: Déan aicmiú an chathaoir rothaí leictreach a chinneadh agus roghnaigh an cosán measúnaithe comhréireachta cuí. Aicmítear cathaoireacha rothaí leictreacha go ginearálta mar fheistí leighis Aicme I, ach toisc go mbaineann siad le tiomántáin chumhachta, d’fhéadfadh go mbeadh orthu athbhreithniú a dhéanamh ar chomhlacht dá dtugtar fógra.
Meastóireacht chliniciúil: Ní mór do mhonaróirí meastóireachtaí cliniciúla a dhéanamh chun sábháilteacht agus éifeachtacht na feiste a chruthú
Bainistíocht riosca: Déantar bainistíocht riosca i gcomhréir le ISO 14971 chun rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann le linn shaolré an fheiste a shainaithint agus a laghdú.
Ullmhúchán doiciméad teicniúil: Lena n-áirítear cur síos ar an táirge, tuarascáil mheastóireachta cliniciúil, tuarascáil bainistíochta riosca, doiciméid déantúsaíochta agus rialaithe cáilíochta, etc.
Dearbhú Comhréireachta (DoC): Ní mór don mhonaróir dearbhú comhréireachta a shíniú agus a eisiúint á rá go gcomhlíonann an chathaoir rothaí leictreach rialacháin agus caighdeáin uile an AE is infheidhme.
Athbhreithniú ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra: Roghnaigh comhlacht dá dtugtar fógra chun athbhreithniú agus formheas a dhéanamh ar dhoiciméid theicniúla an táirge, ar bhainistíocht riosca, ar mheastóireacht chliniciúil, etc.

3. Ceanglais shonracha maidir le deimhniú CE
Ní mór don deimhniú CE ar chathaoireacha rothaí leictreacha san AE caighdeán EN 12184 a leanúint, a shonraíonn na ceanglais shonracha agus na modhanna tástála do chathaoireacha rothaí leictreacha. Áirítear leis an ábhar tástála tástáil sábháilteachta meicniúil, tástáil neart agus cobhsaíochta, tástáil córas coscáin, agus sábháilteacht leictreach agus tástáil feidhmíochta

4. Ceanglais maidir le deimhniú FDA 510K
Sna Stáit Aontaithe, caithfidh cathaoireacha rothaí leictreacha, mar fheistí leighis Aicme II, athbhreithniú doiciméad 510K an FDA a rith. Áirítear leis seo céimeanna amhail anailís chaighdeánach infheidhmeachta, aisghabháil doiciméad agus sonraí atá ann cheana féin, comparáid margaidh agus scríobh doiciméad

5. Litir cheadaithe a fháil
Tar éis deimhniú FDA 510K a rith, gheobhaidh an cathaoir rothaí leictreacha litir cheadaithe, ar príomhdhoiciméad é a dheimhníonn comhlíonadh an táirge

6. Deimhnithe eile
Chomh maith le deimhniú CE agus FDA 510K, d'fhéadfadh go mbeadh gá le cathaoireacha rothaí leictreacha deimhnithe idirnáisiúnta eile a rith, mar shampla deimhniú CB (Deimhniú Tástála Comhréireachta Táirge Leictreach an Choimisiúin Leictriteicniúil Idirnáisiúnta)

Trí na céimeanna agus na ceanglais thuas a leanúint, is féidir le monaróirí a chinntiú go gcomhlíonann cathaoireacha rothaí leictreacha ceanglais rialála an mhargaidh idirnáisiúnta, agus ar an mbealach sin ag dul isteach sa spriocmhargadh go dleathach agus go sábháilte.